Sérialisation: qu’est-ce qui change pour vous?

Pour éviter que des produits falsifiés n’entrent en circulation, la législation oblige les producteurs pharmaceutiques, dans plus en plus de pays, à marquer chaque boîte de médicaments d’un numéro unique permettant, via une base de données centrale, de vérifier à tout moment si un médicament est “authentique” et dans quelle phase de la chaîne d’approvisionnement il se trouve.

Vous, producteur de médicaments, allez sans doute devoire mettre en œuvre quelques changements importants pour votre ligne de conditionnement.

Le numéro de série unique, éventuellement avec le code-barres 2D correspondant, ne peut être apposé sur la boîte ou le flacon qu’après l’emballage et sa conformité doit être testée immédiatement.
Chaque fois que des emballages individuels doivent être agrégés en plus grandes séries, en caisses d’expédition ou sur palettes, le système doit enregistrer la relation mère-enfant.
Les codes illisibles (tant au niveau individuel qu’agrégé) doivent être rigoureusement retirés de la ligne de conditionnement.
Les codes uniques et les données produit correspondantes doivent ensuite être envoyés à la base de données centrale.

A terme, toutes les étapes suivantes (stockage, transport, grossiste, livraison, vente) seront systématiquement enregistrées dans la base de données centrale. Les instances de contrôle pourront ainsi à chaque moment vérifier où se trouve un médicament individuel dans la chaîne d’approvisionnement.

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